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GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价[ISO10993(所有部分)]
GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(GB18278—2000,ISO11134:1994,IDT)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB18280—2000,ISO11137:1995,IDT)
GB/T19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装(ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常规控制的通用要求(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)
YY0285.1 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求(YY0285.1—2004,ISO10555-1:1995,IDT)
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,IDT)
YY0297 医疗器械临床调查[ISO14155]
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)
YY0500—2004 心血管植入物 人工血管(ISO7198:1998,IDT)
YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
YY/T0693—2008 血管支架尺寸特征的表征
YY/T0694—2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
ISO14160 使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控制(Sterilizationofsingle-usemedicaldevicesincorporatingmaterialsofanimalorigin—Validationandroutinecontrolofsterilizationbyliquidchemicalsterilants) |
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