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神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹

国家标准
标准编号:YY/T 0685-2008 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了永久植入物颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。
本标准还给出了闭合力的测试方法。
英文名称:  Neurosurgical implants—Self-closing intracranial aneurysm clips
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  IDT ISO 9713:2002
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-10-17
实施日期:  2010-01-01
提出单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:  张文惠、李楠、李沅、董双鹏
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-01-01
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前言
本标准等同采用ISO9713:2002《神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹》。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:张文惠、李楠、李沅、董双鹏。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T13810 外科植入物用钛及钛合金加工材(GB/T13810-2007,ISO5832-2:1999,NEQ)
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)
YY/T0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴铬-钨-镍合金(YY/T0605.5-2007,ISO5832-5:2005,IDT)
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ISO16061 与无源外科植入物相关的设备 通用要求

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