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医药行业标准(YY)
>> YY/T 0682-2008
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外科植入物 外科植入物用最小资料群
标准编号：
YY/T 0682-2008
标准状态：
现行
标准价格：
14.0
元
客户评分：
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标准简介
本标准定义了植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群。
本标准适用于植入性医疗器械的制造商、分销商，以及执行植入操作的医院和其他医疗机构。
英文名称：
Implants for surgery—Minimum data sets for surgical implants
中标分类：
医药、卫生、劳动保护
>>
医疗器械
>>
C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：
ICS11.040.40
采标情况：
ISO16054:2000 IDT
发布部门：
国家食品药品监督管理局
发布日期：
2008-10-17
实施日期：
2010-01-01
提出单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
主管部门：
国家食品药品监督管理局
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人：
李立宾、孙惠丽、杨建刚、付瑞芝
页数：
平装16开/页数：8/字数：7千字
出版社：
中国标准出版社
书号：
155066·2-19317
出版日期：
2009-01-01
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前言
本标准等同采用ISO16054:2000《外科植入物 外科植入物用最小资料群》。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:李立宾、孙惠丽、杨建刚、付瑞芝。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idtISO9000:2000)
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2003,IDT)
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2008年(第12号)
[2009-02-17]
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