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无源外科植入物联用器械 通用要求

国家标准
标准编号:YY/T 0726-2020 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求,包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械,也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身,也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。
英文名称:  Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—Gerneral requirements
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0726-2009
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 16061:2015
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2020-06-30
实施日期:  2021-06-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  天津市医疗器械质量监督检验中心、天津市泌尿外科研究所
起草人:  李佳、李立宾、张文惠、顾汉卿、胡帼颖
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-07-01
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