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组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南

国家标准
标准编号:YY/T 0606.10-2008 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY/T 0606《组织工程医疗产品》分为13部分,本部分为YY/T 0606的第10部分。
YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性,可生物降解),或其复合物构成,可含有细胞、药物,或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。
英文名称:  Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-06-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  中国药品生物制品检定所、浙江大学起草
起草人:  陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·2-19003
出版日期:  2008-09-01
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前言
YY/T0606《组织工程医疗产品》分为:
---第1部分:通用要求;
---第3部分:通用分类;
---第4部分:皮肤产品的分类;
---第5部分:基质及支架的性能和测试;
---第6部分:Ⅰ型胶原蛋白;
---第7部分:壳聚糖;
---第8部分:海藻酸钠;
---第9部分:透明质酸;
---第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南;
---第12部分:细胞、组织、器官的加工处理;
---第13部分:细胞自动计数法。
本部分为YY/T0606的第10部分。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分由中国药品生物制品检定所、浙江大学起草。
本部分主要起草人:陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁。
引用标准
下列文件中的条款通过YY/T0606本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
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