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无源外科植入物 乳房植入物的专用要求

国家标准
标准编号:YY/T 0647-2021 标准状态:现行
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了乳房植入物的专用要求。
本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明,同时考虑了植入物的安全性因素。
英文名称:  Non-active surgical implants—Particular requirements of mammary implants
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0647-2008
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2021-12-06
实施日期:  2022-12-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
主管部门:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河南省医疗器械检验所、天津市医疗器械质量监督检验中心
起草人:  付步芳、王硕、王丽、刘东、李佳、王健、付海洋、陈明、刘若锦、徐玉茵、韩倩倩、李立宾、王春仁
页数:  40页
出版社:  中国标准出版社
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2022年第1号 [2022-02-08]
·国家药品监督管理局公告 2021年第144号 [2021-12-14]

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