关节假体运动所产生的颗粒会在人体内产生生物反应,导致骨溶解,进而使植入的关节假体松动,最终造成关节假体失效。需要制定一个从组织中回收颗粒并对其定性定量的标准方法,以便统一一个进行颗粒反应研究的方法。同时,通过分析关节磨损试验机中关节假体所产生的颗粒,有利于进一步了解颗粒特性和关节假体的性能。
本标准等同采用国际标准ISO17853:2003《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离、表征和定量分析方法》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心,常州奥斯迈医疗器械有限公司,北京蒙太因医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:汤京龙、陆颂芳、奚廷斐、王建宇、王硕、汤龙、刘丽、李佳戈、任凤妹、汤学莉、王慧娟。 |
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