外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范 |
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| 标准编号：YY/T 0660-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
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本标准修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》，技术内容不变。
本标准规定了外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的分类、性能、制样及生物学评价。
本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科和或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。
标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。
本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的PEEK聚合物，确立其性能的合理可信度水平。
当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
本标准与ASTM F 2026-07的主要差异如下：
——按照汉语习惯对于一些编排格式进行了修改；
——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；
——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；
——将原文表1中的编辑性错误进行修改；
——删除第8章“关键词”。 |
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| 英文名称： |
Standard Specification for Polyetheretherketone(PEEK) polymers for Surgical Implant Applications |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： |
ICS
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 采标情况： |
ASTM F 2026-07 MOD |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-06-01
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| 提出单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 归口单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
马春宝、樊铂、李沅、姜熙 |
| 页数： |
平装16开/页数：10/字数：14千字 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2009-06-01 |
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本标准修改采用ASTM F202607《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》,技术内容不变。
本标准与ASTM F202607的主要差异如下:
---按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;
---将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述;
---将第2章规范性引用文件中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替;
---将原文表1中的编辑性错误进行修改;
---删除第8章关键词。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:马春宝、樊铂、李沅、姜熙。 |
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求(idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
(idtISO109933:1992)
GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4 部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(idtISO10993-4:1994)
GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idtISO10993-5:1995)
GB/T16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9 部分:潜在降解产物的定性和定量框架(idtISO10993-9:1999)
GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO10993-10:2002,IDT) |
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