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心血管植入器械 神经血管取栓支架

国家标准
标准编号:YY/T 1925-2024 标准状态:即将实施
标准价格:49.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了神经血管取栓支架(简称取栓支架)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓,从而恢复血管血流畅通的取栓支架。
本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件,如球囊导管、微导丝、微导管等。
英文名称:  Cardiovascular implants endovascular devices—Neurovascular stent retriever
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2024-02-07
实施日期:  2025-03-01  即将实施 距离实施日期还有68
提出单位:  国家药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
起草单位:  天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、艾柯医疗器械(北京)股份有限公司、江苏暖阳医疗器械有限公司
起草人:  张争辉、马金竹、焦永哲、乔嘉琪、朱丽丽、程茂波、穆兰兰、连小奇、陈易北、吕怡然、高洪亮、孙冰
页数:  28页
出版社:  中国标准出版社
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