无源外科植入物乳房植入物的专用要求 |
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| 标准编号：YY 0647-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：27.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了供临床使用乳房植入物的专用要求。
本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。 |
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| 英文名称： |
Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY/T 0647-2021代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 采标情况： |
IDT ISO 14607:2007 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 作废日期： |
2022-12-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心 |
| 起草人： |
冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
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本标准为全文强制性标准。
本标准等同采用ＩＳＯ１４６０７：２００７《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》标准。
本标准中“临床前评价（７．２）”和“无菌（９）”应解释为产品技术要求项目，这些项目的技术要求和检验方法包括在规范性附录中。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ、附录Ｆ、附录Ｇ 是标准的规范性附录，附录Ｈ 是标准的资料性附录。
本标准由全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。
本标准由中国药品生物制品医疗器械检验中心解释。
本标准主要起草人：冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。 |
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
１ 范围１
２ 规范性引用文件１
３ 术语和定义１
４ 预期性能２
５ 设计属性２
６ 材料２
７ 设计评价２
８ 制造５
９ 无菌５
１０ 包装５
１１ 由制造商提供的信息５
附录Ａ （规范性附录） 表面特性测试７
附录Ｂ （规范性附录） 壳体完整性试验８
附录Ｃ （规范性附录） 阀和注射部位性能的测试方法１０
附录Ｄ （规范性附录） 硅凝胶内聚力试验（仅针对硅凝胶填充的材料） １１
附录Ｅ （规范性附录） 可供植入的乳房植入物进行机械性能测试１２
附录Ｆ （规范性附录） 告知患者的信息１５
附录Ｇ （规范性附录） 告知使用者的信息１６
附录Ｈ （资料性附录） 硅橡胶体外渗出的评价方法１７
参考文献２０ |
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ５２８—１９９８ 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（ｍｏｄＩＳＯ３７：１９９６）
ＣＢ／Ｔ５２９—１９９９ 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤型、直角形和新月形试样）
（ｍｏｄＩＳＯ３４?１：１９９６）
ＹＹ／Ｔ０６４０—２００８ 无源外科植入物 通用要求（ＩＳＯ１４６３０—２００５，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１０９９３-１：２００３ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验和风险管理系统
ＩＳＯ１４１５５-１ 用于人体的医疗器械的临床研究 第１部分：一般要求
ＩＳＯ１４１５５-２ 用于人体的医疗器械的临床研究 第２部分：临床调查计划
ＮＦＳ９９-４０１—１９９４ 医疗器械 医用硅橡胶 |
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