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无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求

国家标准
标准编号:GB/T 12417.1-2008 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物的特殊要求。
除ISO 14630规定的条款要求外,本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
英文名称:  Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants
什么是替代情况? 替代情况:  部分代替GB 12417-1990
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  IDT ISO 14602:1998
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  1990-07-17
实施日期:  2010-02-01
首发日期:  1990-07-17
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:  李立宾、樊铂、董双鹏、王祚颵、宋铎
计划单号:  20062331-Q-464
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-02-01
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前言
GB/T12417《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物》分为两个部分:
———第1部分:骨接合植入物特殊要求;
———第2部分:关节置换植入物特殊要求。
本部分为GB/T12417的第1部分。
本部分等同采用ISO 14602:1998《无源外科植入物 骨接合植入物 特殊要求》。对于ISO14630:1997 涉及的无源外科植入物的基本要求,应与本部分一并适用。
GB/T12417的本部分代替GB12417—1990 《外科金属植入物通用技术条件》中有关骨接合植入物的内容,GB/T12417的第2部分代替GB12417—1990中有关关节置换植入物的内容,两部分共同完成对GB12417的代替。
本部分与GB12417—1990相比主要变化如下:
———本部分对GB12417—1990的技术要求进行了调整,增加了对骨接合植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的规定;
———GB12417—1990标准适用于金属外科植入物,本部分适用于骨接合植入物。
本部分的附录A、附录B、附录C 均为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:李立宾、樊铂、董双鹏、王祚颵、宋铎。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB12417—1990。
引用标准
下列文件中的条款通过GB/T12417的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
ISO14630:1997 无源外科植入物 通用要求
注:ISO14630:1997中的规范性或资料性引用文件适用于本部分。
本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2008年第21号(总第134号) [2009-02-15]

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