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无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性

国家标准
标准编号:YY/T 0681.12-2014 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。
本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。
英文名称:  Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 0681.12-2022代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.080.040
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2014-06-17
实施日期:  2015-07-01
作废日期:  2023-06-01  即将作废 距离作废日期还有122
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、济南兰光机电技术有限公司
起草人:  钱承玉、陈方、于晓慧、张为胜
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2015-07-01
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前言
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
———第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
———第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
———第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
本部分为 YY/T0681的第12部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分参考 ASTM F392—1993《软性屏障材料抗揉搓性》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:济南兰光机电技术有限公司。
本部分主要起草人:钱承玉、陈方、于晓慧、张为胜。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境

一般与显微外科器械相关标准 第1页 第2页 第3页 第4页 第5页 
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