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环氧乙烷灭菌器

国家标准
标准编号:YY 0503-2016 标准状态:现行
标准价格:40.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器。本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。
英文名称:  Ethylene oxide sterilizer
什么是替代情况? 替代情况:  YY 0503-2023代替;替代YY 0503-2005
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2018-01-01
作废日期:  2025-07-01  即将作废 距离作废日期还有458
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人:  周庆庆、陈志凌、黄秀莲、卢文娟、张海军、高黎、闵捷、王洪敏
页数:  36页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-01-01
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前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0503-2005《环氧乙烷灭菌器》。本标准与YY 0503-2005相比,主要技术变化如下:
——对灭菌器的材料、传感器、指示器、记录仪器和控制装置的要求进行了部分技术性修改;
——增加对无线传感器使用的考虑(见5.4.2);
——增加了灭菌效果的要求和试验方法(见5.15);
——增加了电磁兼容性的要求和试验方法(见5.17.2);
——增加了环境试验的要求和试验方法(见5.18)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口并负责解释。
本标准起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:周庆庆、陈志凌、黄秀莲、卢文娟、张海军、高黎、闵捷、王洪敏。
本标准首次发布于2005年4月。
本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2023年第82号 [2023-06-29]
·中华人民共和国行业标准备案公告 2023年第7号 [2023-08-03]
·国家食品药品监督管理总局 2016年(第74号) [2016-05-06]
·中华人民共和国行业标准备案公告 2017年(第12号) [2018-01-05]

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