医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 |
 |
| 标准编号：YY/T 0567.3-2011 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
YY/T0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程
序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Aseptic processing of health care products—Part 3:Lyophilization |
 ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 采标情况： |
ISO 13408-3:2006 IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2011-12-31 |
| 实施日期： |
2013-06-01
|
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 起草人： |
黄敏菊、郑燕、颜林、黄鸿新、王立山 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
|
|
|
YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:过滤;
———第3部分:冻干法;
———第4部分:在线清洗技术;
———第5部分:在线灭菌;
———第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO13408-3:2006《医疗保健产品的无菌处理 第3部分:冻干法》,与
ISO13408-3:2006相比,主要编辑性修改如下:
———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为
相应的国家标准号,并在第2章中注明一致性程度。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:黄敏菊、郑燕、颜林、黄鸿新、王立山。 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19001 质量管理体系要求(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT)
YY/T0567.1 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,ISO13408-1:1998,IDT)
YY/T0567.4 医疗保健产品的无菌加工 第4 部分:在线清洗技术(YY/T0567.4—2011,ISO13408-4:2005,IDT)
YY/T0567.5 医疗保健产品的无菌加工 第5 部分:在线灭菌(YY/T 0567.5—2011,ISO13408-5:2006,IDT) |
|
|
|
| |
|
客服中心 |
| 有问题？找在线客服 |
 |
|
|
|
|
温馨提示：标准更新替换较快，请注意您购买的标准时效性。 |
|
|
|
|
| 必备软件下载 |
| Adobe Acrobat Reader 是一个查看、
阅读和打印PDF文件的最佳工具，通
过它可以查阅本站的标准文档 |
 |
|
|
|