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医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

国家标准
标准编号:YY/T 1276-2016 标准状态:现行
标准价格:54.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于采取干热方式对医疗器械进行灭菌和去热原的过程。
本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。
本标准不适用于红外线或微波灭菌。
英文名称:  Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 20857:2010 IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:  刘永保、邱纬宁、王洪敏、胡昌明、朱晓明
页数:  52页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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