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医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验

国家标准
标准编号:YY/T 1295-2015 标准状态:现行
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了应用鲎试验评价的纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法等要求。
本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,包括组合在医疗器械中的纳米材料。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 29701:2010 MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2015-03-02
实施日期:  2016-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  中国食品药品检定研究院
主管部门:  中国食品药品检定研究院
起草单位:  中国食品药品检定研究院
起草人:  陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2016-01-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO29701:2010《纳米技术 纳米材料样品体外细菌内毒素试验:鲎试验》。本标准与ISO29701:2010相比,在结构上有调整,表E.1列出了本标准与ISO29701:2010的章条编号对照表。
本 标准与ISO29701:2010相比存在技术差异,表E.2给出了相应技术差异及其原因。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准的归口单位为中国食品药品检定研究院。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁。
目录
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 2
5 试验前准备 2
6 供试品 3
7 供试品制备 3
8 试验方法 4
9 结果评价 5
10 试验报告 6
附录A (资料性附录) 鲎试验潜在干扰的举例 7
附录B(资料性附录) 凝胶法 8
附录C (资料性附录) 终点光度法 11
附录D (资料性附录) 动态法 14
附录E (资料性附录) 本标准与国际标准章条编号对照一览表和技术性差异及原因一览表 16
参考文献 18
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12—2005,ISO10993-12:2002,IDT)
GB/T25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T25915.1—2010,ISO14644-1:1999,IDT)
GB/T25915.2 洁净室及相关受控环境 第2部分:证明连续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件(GB/T25915.2—2010,ISO14644-2:2000,IDT)
GB/T25915.7 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)(GB/T25915.7—2010,ISO14644-7:2004,IDT)
中华人民共和国药典(三部)2010年版
ISO10993-12:2007 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

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