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人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验

国家标准
标准编号:YY/T 1535-2017 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险,也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
英文名称:  Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 1535-2024代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2017-03-28
实施日期:  2018-04-01
作废日期:  2025-07-20  即将作废 距离作废日期还有239
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  中国食品药品检定研究院
主管部门:  中国食品药品检定研究院
起草单位:  上海市计划生育科学研究所、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中国食品药品检定研究院
起草人:  施惠娟、林戈、孙正怡、顾一骅、章娜、徐丽明、卢光琇、黄国宁
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-10-01
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