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外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定

国家标准
标准编号:YY/T 0809.13-2020 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱(在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转)所需扭矩的方法。
本标准适用于部分或全髋关节假体的股骨部件,其中股骨球头和股骨颈/柄通过圆锥锁定或其他方式固定在一起,其中股骨球头和锥体是独立的部件,它们由金属或非金属材料制成。
本标准不包括检查试样的方法;试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。
英文名称:  Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 13:Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 7206-13:2016
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2020-02-21
实施日期:  2021-01-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
起草单位:  天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司、上海大学机电工程与自动化学院、北京纳通科技集团有限公司
起草人:  董双鹏、李文娇、陈长胜、王剑、华子恺、蔡鹏、李仁耀、赵文文
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-03-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2021年第3号 [2021-04-02]
·国家药品监督管理局公告 2020年第20号 [2020-03-11]

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