| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| DB37/T 4188-2020 |
应用于灭菌消毒场景的智能机器人运行条件 |
山东省市场监督管理局
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2020-12-10 |
现行 |
| GB 15979-2002 |
一次性使用卫生用品卫生标准 |
国家质量监督检验检疫.
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2002-09-01 |
现行 |
| GB 15981-1995 |
消毒与灭菌效果的评价方法与标准 |
国家技术监督局
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1996-07-01 |
作废 |
| GB/T 15981-2021 |
消毒器械灭菌效果评价方法 |
国家市场监督管理总局.
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2022-07-01 |
现行 |
| GB 15982-1995 |
医院消毒卫生标准 |
国家技术监督局 卫生.
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1996-07-01 |
作废 |
| GB 15982-2012 |
医院消毒卫生标准 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-11-01 |
现行 |
| GB 16383-1996 |
医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 |
国家技术监督局 卫生.
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1996-12-01 |
作废 |
| GB 16383-2014 |
医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 |
国家质量监督检验检疫.
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2015-07-01 |
现行 |
| GB 18278-2000 |
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18279-2000 |
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18279-2023 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-10-01 |
即将实施 |
| GB 18279.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 18279.2-2015 |
医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB 18280-2000 |
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB/T 18280.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-01-01 |
现行 |
| GB 18281.1-2000 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18281.2-2000 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18281.3-2000 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18282.1-2000 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
国家质量技术监督局
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2001-05-01 |
作废 |
| GB 18282.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 18282.3-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-12-01 |
现行 |
| GB 18282.4-2009 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-12-01 |
现行 |
| GB 18282.5-2015 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 19193-2003 |
疫源地消毒总则 |
国家质量监督检验检疫.
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2004-02-01 |
作废 |
| GB 19193-2015 |
疫源地消毒总则 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-01-01 |
现行 |
| GB/T 19633-2005 |
最终灭菌医疗器械的包装 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-05-01 |
作废 |
| GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-09-01 |
现行 |
| GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-09-01 |
现行 |
| GB/T 19633.2-2024 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 19971-2005 |
医疗保健产品灭菌 术语 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
作废 |
| GB/T 19971-2015 |
医疗保健产品灭菌 术语 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-09-01 |
现行 |
| GB/T 19972-2005 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
作废 |
| GB/T 19973.1-2005 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
作废 |
| GB/T 19973.1-2015 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-09-01 |
作废 |
| GB/T 19973.2-2005 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
作废 |
| GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-04-01 |
现行 |
| GB/T 19974-2005 |
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
作废 |