| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 0884-2013 |
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY 0970-2013 |
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY 0970-2023 |
医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 |
国家药品监督管理局
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2026-05-01 |
即将实施 |
| YY/T 0992-2016 |
内镜清洗工作站 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
作废 |
| YY/T 0992-2023 |
内镜清洗工作站 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1007-2018 |
立式蒸汽灭菌器 |
国家药品监督管理局
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2019-10-01 |
现行 |
| YY/T 1263-2015 |
适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1264-2015 |
适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1265-2015 |
适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1266-2015 |
适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1267-2015 |
适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1268-2015 |
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
作废 |
| YY/T 1268-2023 |
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 |
国家药品监督管理局
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2024-05-01 |
现行 |
| YY 1275-2016 |
热空气型干热灭菌器 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY 1277-2016 |
蒸汽灭菌器生物安全性能要求 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY 1277-2023 |
压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 |
国家药品监督管理局
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2026-09-15 |
即将实施 |
| YY/T 1302.1-2015 |
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1302.2-2015 |
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1402-2016 |
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1403-2017 |
环氧乙烷分包灭菌的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1432-2016 |
通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1433-2016 |
医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1463-2016 |
医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1464-2016 |
医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
作废 |
| YY/T 1464-2022 |
医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家药品监督管理局
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2023-10-01 |
现行 |
| YY/T 1478-2016 |
可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 1479-2016 |
薄膜过滤器的无菌试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 1495-2016 |
清洗消毒效果的微生物验证方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 1544-2017 |
环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1600-2018 |
医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 |
国家食品药品监督管理.
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2019-01-01 |
现行 |
| YY/T 1607-2018 |
医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法 |
国家药品监督管理局
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2019-07-01 |
现行 |
| YY/T 1608-2018 |
医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 |
国家药品监督管理局
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2019-07-01 |
现行 |
| YY/T 1609-2018 |
卡式蒸汽灭菌器 |
国家药品监督管理局
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2019-07-01 |
现行 |
| YY/T 1612-2018 |
医用灭菌蒸汽质量的测试方法 |
国家药品监督管理局
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2019-10-01 |
现行 |
| YY/T 1613-2018 |
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 |
国家药品监督管理局
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2019-10-01 |
现行 |
| YY/T 1623-2018 |
可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 |
国家药品监督管理局
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2019-09-26 |
现行 |
| YY/T 1687-2019 |
煮沸消毒器 |
国家药品监督管理局
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2020-10-01 |
现行 |
| YY/T 1733-2020 |
医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 |
国家药品监督管理局
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2022-06-01 |
现行 |
| YY/T 1737-2020 |
医疗器械生物负载控制水平的分析方法 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |