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无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

国家标准
标准编号:YY/T 0681.1-2018 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了设计加速老化方案的指南。本标准适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。本标准不适用于实时老化方案。
英文名称:  Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0681.1-2009
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.080.40
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2018-12-20
实施日期:  2020-01-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、美迪科(上海)包装材料有限公司
起草人:  张静、钱军、于海超、龚耀仁
页数:  16页【彩图】
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-01-01
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