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连续性血液净化设备

国家标准
标准编号:YY 0645-2008 标准状态:已作废
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书书和包装、运输和贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括置换液或透析液配制系统,可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
本标准不适用于:
——血液透析制水设备;
——腹膜透析设备;
——血液灌流、血浆治疗的设备;
——血液透析设备。
英文名称:  Continuous Blood Purification Equipment
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  YY 0645-2018代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  ICS
 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
作废日期:  2019-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司等
起草人:  陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗
页数:  平装16开/页数:12/字数:13千字
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准规定了连续性血液净化设备的性能要求,并根据其安全要求在GB 9706.1和GB 9706.2的基础上对连续性血液净化设备的跨膜压防护系统、网电源中断和空气防护等作出了具体规定。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由僵医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准起草人:陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。
引用标准
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1998,IDT)
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB 9706.2-2003,IEC 60601-2-16:1998,IDT)
GB 9969.1 血液净化术语
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令

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