连续性血液净化设备 |
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| 标准编号：YY 0645-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书书和包装、运输和贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
本标准不适用于：
——血液透析制水设备；
——腹膜透析设备；
——血液灌流、血浆治疗的设备；
——血液透析设备。 |
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| 英文名称： |
Continuous Blood Purification Equipment |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY 0645-2018代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
ICS
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 作废日期： |
2019-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司等 |
| 起草人： |
陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗 |
| 页数： |
平装16开/页数：12/字数：13千字 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
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本标准的全部技术内容为强制性。
本标准规定了连续性血液净化设备的性能要求，并根据其安全要求在GB 9706.1和GB 9706.2的基础上对连续性血液净化设备的跨膜压防护系统、网电源中断和空气防护等作出了具体规定。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由僵医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准起草人：陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。 |
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GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1998，IDT）
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求（GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16：1998，IDT）
GB 9969.1 血液净化术语
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令 |
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