工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> 医药行业标准(YY) >> YY 0645-2008

连续性血液净化设备

国家标准
标准编号:YY 0645-2008 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书书和包装、运输和贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括置换液或透析液配制系统,可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
本标准不适用于:
——血液透析制水设备;
——腹膜透析设备;
——血液灌流、血浆治疗的设备;
——血液透析设备。
英文名称:  Continuous Blood Purification Equipment
什么是替代情况? 替代情况:  YY 0645-2018代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  ICS
 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
作废日期:  2019-01-01  即将作废 距离作废日期还有218
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司等
起草人:  陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗
页数:  平装16开/页数:12/字数:13千字
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准规定了连续性血液净化设备的性能要求,并根据其安全要求在GB 9706.1和GB 9706.2的基础上对连续性血液净化设备的跨膜压防护系统、网电源中断和空气防护等作出了具体规定。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由僵医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准起草人:陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。
引用标准
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1998,IDT)
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB 9706.2-2003,IEC 60601-2-16:1998,IDT)
GB 9969.1 血液净化术语
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令
本标准相关公告
·国家食品药品监督管理总局公告 2018年第8号 [2018-01-25]
本标准相关资讯
·国家食药监总局批准发布9项医疗器械行业标准 [2018-01-30]

体外循环、人工脏器、假体装置相关标准 第1页 第2页 第3页 
 YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求
 YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架
 YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
 YY 0790-2010 血液灌流设备
 YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析
 YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分:用于单床透析
 YY 0948-2015 心肺转流系统一次性使用动静脉插管
 YY 0954-2015 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂
 YY/T 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶
 YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
 免费下载体外循环、人工脏器、假体装置标准相关目录

外科器械和材料相关标准 第1页 第2页 
 YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
 YY/T 1470-2016 一次性使用脐带剪(切)断器
 YY/T 1472.1-2016 胸科小切口器械 第1部分:滑板式手术钳
 YY 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备
 YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分:药物吸附研究
 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分:易挥发性物质限量要求
 YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
 YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)
 YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒
 YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
 免费下载外科器械和材料标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888 (市话)
客服QQ 1006926259 569872709
MSN或电子邮件 Csres@vip.126.com
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
您可能还需要 更多
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用..
机动轮椅车 GB 12995-2006
血液透析和相关治疗用水
残疾人辅助器具 分类和术语
心血管植入物和人工器官 血液透析器、..
血液净化术语 血液透析和血液滤过..
无源外科植入物通用要求
气囊式体外反搏装置
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:YY 0645-2008 连续性血液净化设备
baidu 中搜索:YY 0645-2008 连续性血液净化设备
yahoo 中搜索:YY 0645-2008 连续性血液净化设备
soso 中搜索:YY 0645-2008 连续性血液净化设备
中搜索:YY 0645-2008 连续性血液净化设备
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款 - 金球体育
QQ:1006926259 569872709 MSN/EMail: Csres@vip.126.com
Copyright © 工标网 2005-2009,All Right Reserved  国家标准发行授权书