脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 |
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| 标准编号：YY/T 0119.1-2014 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。
本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 |
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| 英文名称： |
Spinal implants—Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system—Part 1:General requirements |
 替代情况： |
部分代替YY 0119-2002;YY 0120-2002 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2014-06-17 |
| 实施日期： |
2015-07-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) |
| 主管部门： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) |
| 起草单位： |
天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司、美敦力(上海)管理有限公司 |
| 起草人： |
姜熙、张晨、董双鹏、李立宾、屈晓斌、王国辉、马云鹏 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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YY/T0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:金属脊柱螺钉;
———第3部分:金属脊柱板;
———第4部分:金属脊柱棒;
———第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
本部分为YY/T0119的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193—07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》的正文和附录X1编制。
YY/T0119—2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》与YY0119—2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY0120—2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》的主要区别:
———YY0119—2002、YY0120—2002中的材料包括不锈钢、钛合金,而YY/T0119—2014中还包括纯钛,因此YY/T0119—2014的适用范围更广;
———YY/T0119—2014中增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。
本部分自实施之日起,代替YY0119—2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》中有关椎弓根钉、椎体钉和骶骨钉的内容及YY0120—2002《骨接合植入物 金属矫形用棒》。企业可根据本部分并参考YY0341—2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》内容制定企业标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司、美敦力(上海)管理有限公司。
本部分主要起草人:姜熙、张晨、董双鹏、李立宾、屈晓斌、王国辉、马云鹏。 |
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前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 意义和应用 5
5 材料 6
6 要求 6
7 制造 6
8 灭菌 6
9 包装 6
10 制造商提供的信息 6
附录A (资料性附录) 基本原理 8
附录B(资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览 9
参考文献 10 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB4234 外科植入物用不锈钢
GB/T10623 金属材料 力学性能试验术语
GB/T13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准
GB23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb 合金加工材
YY/T0119.2—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉
YY/T0119.3—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板
YY/T0119.4—2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
YY/T0640—2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T0857 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
YY/T0961 脊柱植入物 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
ISO5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛(Implantsforsurgery-Metallicmaterials—Part2:Unalloyedtitanium)
ISO5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金(Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)
ASTMF382 金属接骨板的标准要求和试验方法(SpecificationandTestMethodforMetallic BonePlates)
ASTMF543 医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法(SpecificationandTestMethodsfor MetallicMedicalBoneScrews)
ASTMF1582 与脊柱植入物相关术语(TerminologyRelatingtoSpinalImplants) |
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