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硅橡胶外科植入物通用要求

国家标准
标准编号:YY/T 0334-2022 标准状态:现行
标准价格:22.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
注1:本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
注2:对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物,制造商可基于风险评定参照执行本文件。
英文名称:  General specification for surgical implants made of silicone elastomer
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0334-2002
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2022-08-17
实施日期:  2023-09-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、先健科技(深圳)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
起草人:  刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
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