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心肺转流系统体外循环管道

国家标准
标准编号:YY 1048-2016 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于人工心肺机使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路,该产品在心血管及相关手术中供体外循环作为血液通道及通道连接一次性使用。
本标准规定了心肺转流系统体外循环管道的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存等内容。
英文名称:  Cardiopulmonary bypass systems—Extracorporeal blood circuit
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 1048-2007
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2018-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:  洪良通、许朝生、熊伟、何晓帆、沈俊波
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-01-01
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前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY 1048-2007《人工心肺机 体外循环管道》,本标准与YY 1048-2007的主要技术差异如下:
——增加了有效期的要求(见4.5)及相应试验方法(见5.5);
——修改了生物性能要求(见4.3.1,2007年版4.3.1);
——修改了无泄漏检验条件(见5.2.1,2007年版5.2.1);
——修改了检验液制备方法(见5.4.1,2007年版5.4.1);
——删除尺寸要求(2007年版3.4);
——删除检验规则(2007年版第6章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位:宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:洪良通、许朝生、熊伟、何晓帆、沈俊波。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
——WS 2-301-1983;
——GB 12264-1990;
——YY 91048-1999;
——YY 1048-2007。

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