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压力控制型腹膜透析设备

国家标准
标准编号:YY/T 1274-2016 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于压力控制型腹膜透析设备。
本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。
本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路)。
英文名称:  Pressure control peritoneal dialysis equipment
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 1274-2025代替;强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告:国家药品监督管理局公告 2022年第76号
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2018-01-01
作废日期:  2027-01-01  即将作废 距离作废日期还有552
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、百特医疗用品贸易(上海)有限公司
起草人:  李诗、涂荣、陈宇恩、高媛、王培连
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-01-01
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前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、百特医疗用品贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:李诗、涂荣、陈宇恩、高媛、王培连。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.39 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

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