一次性使用胆红素血浆吸附器 |
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| 标准编号：YY 1290-2016 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器，该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血素患者的血液引出体外，经血浆分离出血浆，进行血浆吸附，降低血浆中胆红素水平。 |
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| 英文名称： |
Single use bilirubin plasma hemoperfutor |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2016-03-23 |
| 实施日期： |
2018-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) |
| 主管部门： |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 起草人： |
吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2018-01-01 |
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本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械（杭州）有限公司。
本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁。 |
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