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一次性使用胆红素血浆吸附器

国家标准
标准编号:YY 1290-2016 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器,该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统,将高胆红素血素患者的血液引出体外,经血浆分离出血浆,进行血浆吸附,降低血浆中胆红素水平。
英文名称:  Single use bilirubin plasma hemoperfutor
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2018-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械(杭州)有限公司
起草人:  吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-01-01
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前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械(杭州)有限公司。
本标准主要起草人:吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T 13074 血液净化术语
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GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险过程中的评价与试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
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