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心肺转流系统 血路连接器(接头)

国家标准
标准编号:YY/T 1270-2015 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头),其为体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。
英文名称:  Cardiopulmonary bypass systems—Blood lines connector
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2015-03-02
实施日期:  2016-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司
起草人:  叶晓燕、熊伟、刘贻声、何晓帆、洪良通、胡相华
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2016-01-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。
本标准主要起草人:叶晓燕、熊伟、刘贻声、何晓帆、洪良通、胡相华。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB19335—2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2023年第4号 [2023-05-15]
·国家食品药品监督管理总局公告 2015年第8号 [2015-03-25]

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