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总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)

国家标准
标准编号:YY/T 1585-2017 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、(电)化学发光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D的含量的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂(如:试纸条、生物芯片等),以及拟用于单独销售的25-羟基维生素D校准品和25-羟基维生素D质控品。
英文名称:  Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay)
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 1585-2024代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2017-12-05
实施日期:  2018-12-01
作废日期:  2025-10-15  即将作废 距离作废日期还有326
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位:  北京市医疗器械检验所、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、北京科美生物技术有限公司
起草人:  邹迎曙、汪少颖、王雪峰、强中华
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-12-01
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