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压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路

国家标准
标准编号:YY 0585.1-2019 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。本标准适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路,包括:注射泵管路(SPL);连接管路(CL);与注射插管为一体的管路(LIC)。
英文名称:  Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use—Part 1:Fluid lines
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0585.1-2005
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 8536-9:2015 MOD
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2019-05-31
实施日期:  2020-12-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
主管部门:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
起草人:  卢文博、李未扬、孙首禹、洪梅、姚秀军
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-06-01
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本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2019年第47号 [2019-07-05]

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