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一次性使用离心袋式血液成分分离器

标准
标准编号:YY 0613-2007 标准状态:现行
标准价格:21.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器的要求,这些分离器与血液成分分离机配套使用,用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。
本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。
英文名称:  Blood components separation sets for single use centrifuge bag type
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2007-07-02
实施日期:  2008-08-01
提出单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
起草人:  杨勇、由少华、周颖燕、姜跃琴、易兰、褚晶、陈晓通、刘忠让
页数:  19页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2008-08-01
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前言
本标准的附录B和附录C 为规范性附录,附录A 为资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:百特(中国)投资有限公司、上海输血技术有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司。
本标准主要起草人:杨勇、由少华、周颖燕、姜跃琴、易兰、褚晶、陈晓通、刘忠让。
目录
前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 产品结构1
4 材料2
5 物理要求2
6 化学要求3
7 生物学要求4
8 检验规则5
9 标志、标签5
10 包装5
11 血液抗凝液、氯化钠注射液5
附录A (资料性附录) 分离器应用示例图6
附录B (规范性附录) 物理性能试验方法13
附录C (规范性附录) 化学检验液制备方法14
参考文献15
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-1992,neqISO3696:1987)
GB8369 一次性使用输血器(GB8369-2005,ISO1135-4:2004,MOD)
GB14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1 部分:传统型血袋(ISO3826-1:2003,IDT)
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)
GB19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
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YY0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯
YY0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路
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YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15233:2000,IDT)
YY0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器
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