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医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

标准
标准编号:YY/T 0242-2007 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。
英文名称:  Polypropylene material for manufacture of infusion transfusion and injection equipments for medical use
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY0242-1996
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2007-07-02
实施日期:  2008-03-01
提出单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
起草人:  苑东兴、张超、李晶、王小涓、王德鑫、鲍春伟
页数:  8页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2008-03-01
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前言
本标准代替YY0242-1996《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》。
本标准与YY0242-1996相比主要变化如下:
---由强制性标准调整为推荐性标准;
---增加了对医用无规共聚聚丙烯(PPR)的性能要求;
---根据制品将医用PPH、PPR 专用料分为输液、输血用聚丙烯专用料和注射器具用聚丙烯专用料;
---试验项目清洁度(色粒、不规则粒子)修订为颗粒外观(色粒);
---试验项目悬臂梁冲击强度修订为悬臂梁缺口冲击强度,单位由J/m 修订为kJ/m2,PPH的指标修订为≥2.0kJ/m2,PPR 的指标为≥3.0kJ/m2;
---注射器具用聚丙烯专用料的试验项目透光率修订为雾度,指标为≤15%;
---试验项目熔体流动速率修订为熔体质量流动速率,指标改为(0.8~1.2)标称值(供方提供);
---重金属含量指标提高到1.0μg/mL;
---增加了紫外吸收度。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公司树脂应用研究所。
本标准主要起草人:苑东兴、张超、李晶、王小涓、王德鑫、鲍春伟。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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