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医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

国家标准
标准编号:GB/T 14233.1-2008 标准状态:现行
标准价格:21.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分,本部分是GB/T 14233的第1部分。
本部分代替GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》。鉴于GB/T 14233.1-1998已被诸多产品标准广泛引用,为避免由于标准条款号的改动而引起混乱,在本次修订中尽量保持与原标准的条款号对应,对需要修改的内容在原条款处进行了修改,新增内容在原序号基础上增加新的序号和方法。
本部分规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。
本部分适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。
本部分与GB/T 14233.1-1998相比主要变化如下:
——修改了溶液配制及表述方法;
——增加了使用时间较短体积较大的不规则产品、使用时间较长(超过24h)的不规则形状产品和吸水性材料的检验液制备方法。
——增加了浊度和色泽试验方法;
——修改了氯化物、酸碱度、重金属、铵锌、灼烧残渣、环氧乙烷残留量试验方法;
——增加了原子荧光光谱试验方法;
——取消了硫酸盐试验方法。
英文名称:  Test methods for infusion transfusion injection equipments for medical use - Part 1: Chemical analysis methods
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 14233.1-1998
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  1993-03-16
实施日期:  2009-10-01
首发日期:  1993-03-16
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:  骆红宇、潘华先、施燕平、孙光宇、李克芳、秦冬立、刘斌、刘莉莉、郭伦
计划单号:  20062484-T-464
页数:  19页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-10-01
标准前页:  
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前言
GB/T14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分:
———第1部分:化学分析方法;
———第2部分:生物学试验方法。
本部分是GB/T14233的第1部分。
本部分代替GB/T14233.1—1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法》。鉴于GB/T14233.1—1998已被诸多产品标准广泛引用,为避免由于标准条款号的改动而引起混乱,在本次修订中尽量保持与原标准的条款号对应,对需要修改的内容在原条款处进行了修改,新增内容在原序号基础上增加新的序号和方法。
本部分与GB/T14233.1—1998相比主要变化如下:
———修改了溶液配制及表述方法;
———增加了使用时间较短(不超过24h)体积较大的不规则产品、使用时间较长(超过24h)的不规则形状产品和吸水性材料的检验液制备方法;
———增加了浊度和色泽试验方法;
———修改了氯化物、酸碱度、重金属、铵、锌、灼烧残渣、环氧乙烷残留量试验方法;
———增加了原子荧光光谱试验方法;
———取消了硫酸盐试验方法。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:骆红宇、潘华先、施燕平、孙光宇、李克芳、秦冬立、刘斌、刘莉莉、郭伦。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T14233.1—1993;
———GB/T14233.1—1998。
目录
前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 通则1
4 检验液制备1
5 检验液溶出物分析方法3
6 材料中重金属总含量分析方法10
7 材料中部分重金属元素含量分析方法10
8 炽灼残渣11
9 环氧乙烷残留量测定———气相色谱法11
10 环氧乙烷残留量分析———比色分析法13
参考文献15
引用标准
下列文件中的条款通过GB/T14233的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
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