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医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料

国家标准
标准编号:YY/T 0818.1-2010 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY/T0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体、凝胶和泡沫的组成和使用。本部分不提供有机硅粉末、液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在考虑过各单一组分或副产物的化学、物理以及毒理学性质后,如何选择适宜的材料。本部分为有机硅材料在医用领域的典型应用提供了通用信息。有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第2部分。
硅橡胶外科植入物的性能另见YY0334和YY0484。本部分仅涉及未固化弹性体、凝胶和泡沫的组分。
本部分不涉及使用中任何安全方面的问题。本部分的使用者有责任制定适宜的安全和健康规范,并在使用前确定有关法规限制的适用性。对未固化有机硅组分,建议使用者也可参考《材料安全数据手册》。
英文名称:  Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications—Part 1:Formulation and uncured materials
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
什么是采标情况? 采标情况:  ASTM F 2038-2000 MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
什么是归口单位? 归口单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
主管部门:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:  施燕平、张丽梅、吴平
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·2-22848
出版日期:  2012-06-01
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前言
YY/T0818的总标题为《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南》,由以下部分组成:
———第1部分:组成和未固化材料;
———第2部分:交联和制作。
本部分为YY/T0818的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0818本部分修改采用ASTMF2038-00《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分:组成和未固化材料》。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:施燕平、张丽梅、吴平。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB18280 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB19973.1 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分:产品微生物总数的估计
YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求
YY0484 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
ASSI/AAMIST50 干热(热空气)灭菌器

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