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医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

国家标准
标准编号:GB 9706.216-2021 标准状态:即将实施
标准价格:64.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB 9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能(以下简称血液透析设备)。
  
  本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节,但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。
  
  本部分规定了血液透析设备的最低安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患者或其他受过训练的人员使用。
  
  本部分包括预期为患者实施血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗而不依赖于治疗时间和地点的所有ME设备。
  
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 9706.2-2003
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2021-08-10
实施日期:  2023-05-01  即将实施 距离实施日期还有264
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家药品监督管理局
主管部门:  国家药品监督管理局
页数:  60页
出版社:  中国标准出版社
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