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医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求

国家标准
标准编号:GB 9706.39-2008 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本专用标准规定了腹膜透析设备的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备,包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。
本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。
英文名称:  Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
什么是采标情况? 采标情况:  IDT IEC 60601-2-39:2003
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2008-12-31
实施日期:  2009-12-01
首发日期:  2008-12-31
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)、全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司
起草人:  陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇
计划单号:  20068353-Q-464
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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前言
本标准的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》标准包括两部分:
———第1部分:安全通用要求;
———第2部分:安全专用要求。
本标准是第2-39部分腹膜透析设备的安全专用要求。
本标准等同采用国际标准IEC60601-2-39:2003《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求》。
为便于使用,对IEC60601-2-39:2003,本标准做了下列编辑性修改:
———删除IEC60601-2-39的封面和前言;
———本标准中的助动词的翻译与GB9706.1保持一致。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)、全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证
中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准主要起草人:陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。
本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2008年第23号(总第136号) [2009-02-17]

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