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血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求

国家标准
标准编号:GB/T 43050-2023 标准状态:即将实施
标准价格:95.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后,透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括:
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水(见3.17);
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水;
c) 浓缩物;
d) 最终的透析液和置换液。
英文名称:  Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 23500-1:2019,MOD
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2023-09-07
实施日期:  2025-04-01  即将实施 距离实施日期还有99
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司
起草人:  何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣
页数:  76页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
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