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医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验

国家标准
标准编号:GB/T 19042.6-2023 标准状态:即将实施
标准价格:70.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。
本文件不适用于以下情况:
——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式;
——由断层合成图像生成的2D图像;
——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影;
——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。
英文名称:  Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-6:Mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of operation imaging performance acceptance and constancy tests
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
什么是采标情况? 采标情况:  IEC 61223-3-6:2020
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2023-11-27
实施日期:  2024-12-01  即将实施 距离实施日期还有216
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
起草单位:  辽宁省医疗器械检验检测院、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、达影医疗(中山)有限公司、北京豪洛捷科技有限公司、上海澳华内镜股份有限公司、富士胶片(中国)投资有限公司
起草人:  郭柏军 金玉博 孙智勇 李文玉 吴涛 邵长运 钱春健 孟昭阳 汤稚炜
页数:  44页
出版社:  中国标准出版社
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本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2023年第13号 [2023-12-04]

医用射线设备相关标准 第1页 第2页 第3页 第4页 
 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪
 GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分:辐射计数系统
 GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置
 GB/T 20013.3-2015 核医学仪器 例行试验 第3部分:正电子发射断层成像装置
 GB/T 20013.4-2010 核医学仪器 例行试验 第4部分:放射性核素校准仪
 GB 3245-1982 医用增感屏尺寸
 GB 4505-1984 医用诊断X线发生装置 通用技术条件
 GB 5665-1985 医用诊断X线机械装置通用技术条件
 GB 9706.10-1997 医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求
 GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护
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射线照相设备相关标准 第1页 第2页 第3页 
 GB/T 19046-2013 医用电子加速器 验收试验和周期检验规程
 GB/T 19629-2005 医用电气设备x射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计
 GB 5579-1985 医用x射线设备高压电缆插头插座连接
 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求
 GB 9706.13-1997 医用电气设备 第二部分:遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求
 GB 9706.18-2000 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
 GB 9706.18-2006 医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
 GB 9706.21-2003 医用电气设备 第2部分:用于放射治疗于患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求
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