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国家药品监督管理局公告 2023年第118号


    来源:国家药品监管总局    更新时间:2023-09-12       评论: 0

关于发布《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告

    YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
    特此公告
 附件:医疗器械行业标准信息表

国家药品监督管理局
2023年9月5日

序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则   2023-09-05 2024-03-15
2 YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 YY/T 0290.5-2008 2023-09-05 2024-09-15
3 YY/T 0675-2023 眼科仪器 同视机 YY/T 0675-2008 2023-09-05 2024-09-15
4 YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009 2023-09-05 2024-09-15
5 YY/T 0767-2023 彩色超声影像设备通用技术要求  YY/T 0767-2009 2023-09-05 2024-09-15
6 YY/T 0773-2023 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 0773-2010
YY/T 0849-2011
2023-09-05 2024-09-15
7 YY/T 0851-2023 医用防血栓袜 YY/T 0851-2011 2023-09-05 2024-09-15
8 YY/T 0977-2023 麻醉和呼吸设备 口咽通气道 YY/T 0977-2016 2023-09-05 2024-09-15
9 YY/T 1021.2-2023 牙科学 拔牙钳 第2部分:标示   2023-09-05 2024-09-15
10 YY/T 1021.3-2023 牙科学 拔牙钳 第3部分:设计   2023-09-05 2024-09-15
11 YY/T 1622.2-2023 牙科学 牙周探针 第2部分:标示    2023-09-05 2024-09-15
12 YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜  YY/T 1028-2008
YY/T 0283-2007
2023-09-05 2024-09-15
13 YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性   2023-09-05 2024-09-15
14 YY/T 1889-2023 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法   2023-09-05 2024-09-15
15 YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)   2023-09-05 2024-09-15
16 YY/T 1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒   2023-09-05 2024-09-15
17 YY/T 1895-2023 血管内光学相干断层扫描成像设备   2023-09-05 2024-09-15
18 YY/T 1900-2023 牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性   2023-09-05 2024-09-15
19 YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法   2023-09-05 2024-09-15
20 YY/T 1905-2023 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求   2023-09-05 2024-09-15
21 YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹    2023-09-05 2024-09-15
22 YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法   2023-09-05 2024-09-15
23 YY/T 1908-2023 核酸提取仪   2023-09-05 2024-09-15
24 YY/T 1909-2023 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求   2023-09-05 2024-09-15
25 YY/T 1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末    2023-09-05 2024-09-15
26 YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法   2023-09-05 2024-09-15
27 YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验   2023-09-05 2024-09-15
28 YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法   2023-09-05 2024-09-15
29 YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求   2023-09-05 2024-09-15
30 YY/T 1916-2023 白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)   2023-09-05 2024-09-15
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38 YY/T 0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2011 2023-09-05 2025-09-15
39 YY 0304-2023 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 YY 0304-2009 2023-09-05 2026-09-15
40 YY 0306-2023 热辐射类治疗设备通用技术要求 YY 0306-2018 2023-09-05 2026-09-15
41 YY 0451-2023 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 YY 0451-2010 2023-09-05 2026-09-15
42 YY 0717-2023 牙科学 根管封闭材料 YY 0717-2009 2023-09-05 2026-09-15
43 YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜 YY 0852-2011 2023-09-05 2026-09-15
44 YY 0875-2023 外科器械 直线型吻合器及组件 YY 0875-2013
YY 0876-2013
2023-09-05 2026-09-15
45 YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 YY 1277-2016 2023-09-05 2026-09-15

      出处:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230907145002129.html

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