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体外引发碎石设备技术要求

国家标准
标准编号:YY 0001-2008 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了体外引发碎石设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。
本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备,设备主要用于粉碎泌尿系结石。
英文名称:  Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0001-1990
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
提出单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
起草单位:  上海市医疗器械检测所
起草人:  俞及
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·2-19039
出版日期:  2008-09-01
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前言
本标准代替YY0001—1990《体外冲击波碎石机通用技术条件》。
本标准与YY0001—1990主要差异如下:
———标准名称修改;
———安全要求修改为按GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》执行;
———环境试验要求修改为按GB/T14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法》执行;
———更新了过时的引用标准;
———删除了3.1术语;
———增加了一些术语;
———删除了技术要求中的非技术性内容5.1;
———把5.4.1 和5.4.4的指标改为由制造商给出;
———把5.4.11改为推荐性;
———删除了技术要求中的5.4.12、5.4.14、5.6.1、5.6.3、5.6.4、5.6.5;
———删除了8.3。
本标准附录A 为资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:俞及。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY0001—1990。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.22—2003 医用电气设备 第2 部分:体外引发碎石设备安全专用要求(IEC60601-2-36:1997,MOD)
GB/T19042.1—2003 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X 射线摄影和透视系统用X 射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999,IDT)
GB10152—1997 B型超声诊断设备
GB/T14710—1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T191—2008 包装储运图示标志
GB/T13384—1992 机电产品包装通用技术条件
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2008年(第07号) [2008-09-16]
·国家食品药品监督管理局公告2008年(第192号) [2008-09-03]

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