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一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器

国家标准
标准编号:YY 0573.4-2010 标准状态:已作废
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。
本部分不适用于玻璃注射器(ISO595中有规定)、自毁型固定剂量疫苗注射器(YY0573.3—2005)及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。
英文名称:  Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 0573.4-2020代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.040.25
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 7886-4:2006,IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
作废日期:  2021-03-01
提出单位:  全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
主管部门:  全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
起草单位:  上海市医疗器械检测所
起草人:  陆离原、刘群
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-06-01
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前言
一次性使用无菌注射器标准总体上由以下几部分组成:
———第1部分:一次性使用无菌注射器(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993);
———第2部分:电动注射泵用注射器;
———第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器;
———第4部分:防止重复使用注射器。
本部分为YY0573的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO7886-4:2006《一次性使用无菌皮下注射器 第4部分:防止重复使用注射器》
(英文版)。
本部分与ISO7886-4:2006相比存在如下编辑性差异:
ISO7886-4中引用的其他国际标准,有对应转化为国家(行业)标准的,本部分以引用这些国家(行业)标准作为规范使用;现无对应转化为国家(行业)标准的,则以所引用的国际标准作为规范使用。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)提出并归口。
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
本部分主要起草人:陆离原、刘群。
引用标准
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志(GB191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)
GB15810—2001 一次性使用无菌注射器(eqvISO7886-1:1993)
GB15811—2001 一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)
GB/T16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T16273.1—2008,ISO7000,NEQ)
GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB18457—2001,eqvISO9626:2001)
YY0497 一次性使用无菌胰岛素注射器(YY0497—2005,ISO8537:1991+A1:200,NEQ)
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