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国家食品药品监督管理局公告2008年(第192号)

  来源: 国家食品药品监督管理局  更新时间:2008-09-03

  国家食品药品监督管理局关于发布YY 0001-2008体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下:

序号 标准编号 标准名称 替代标准 实施日期
1 YY 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求 代替YY 0001-1990 2009-12-01
2 YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 代替YY 0053-1991 2009-12-01
3 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法 部分代替YY 0068-1992 2009-12-01
4 YY 0070-2008 食管窥镜 代替YY 0070-1992 2009-12-01
5 YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜 代替YY 0071-1992 2009-12-01
6 YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路 代替YY 0267-1995 2009-12-01
7 YY 0286.5-2008 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器   2009-12-01
8 YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体 代替YY 0315-1999 2009-12-01
9 YY 0319-2008 医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 代替 YY 0319-2000 2009-12-01
10 YY 0620-2008 牙科学 铸造金合金   2009-12-01
11 YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系   2009-12-01
12 YY 0622-2008 牙科树脂基窝沟封闭剂   2009-12-01
13 YY 0623-2008 牙科材料可溶出氟的测定方法   2009-12-01
14 YY 0624-2008 牙科学 正畸产品:正畸弹性体附件   2009-12-01
15 YY 0625-2008 牙科学 正畸产品:正畸丝   2009-12-01
16 YY 0626-2008 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金   2009-12-01
17 YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 代替YY 0102~0103-1993、YY 0568-2005 2009-12-01
18 YY 0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜   2009-12-01
19 YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机   2009-12-01
20 YY 0635.1-2008 吸入式麻醉系统 第1部分:成人麻醉呼吸系统   2009-12-01
21 YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求 代替 YY 0099~0100-1993 2009-12-01
22 YY 0636.2-2008 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备 代替YY 0101-1993 2009-12-01
23 YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备   2009-12-01
24 YY 0637-2008 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求   2009-12-01
25 YY 0645-2008 连续性血液净化设备   2009-12-01
26 YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型   2009-12-01
27 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求   2009-12-01
28 YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求   2009-12-01
29 YY 0649-2008 高电位治疗设备   2009-12-01
30 YY 0650-2008 妇科射频治疗仪   2009-12-01
31 YY 1070-2008 牙科基托/模型蜡 代替YY 91070-1999 2009-12-01
32 YY 1079-2008 心电监护仪 代替 YY 91079-1999 2009-12-01
33 YY 1105-2008 电动洗胃机 代替 YY 91105-1999 2009-12-01
34 YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法 代替YY 0108-1993 2009-12-01
35 YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验   2009-12-01
36 YY/T 0245-2008 吻(缝)合器 通用技术条件 代替YY/T 0245.1-1997 2009-12-01
37 YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验 代替 YY/T 0268-2001 2009-12-01
38 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 代替YY/T 0316-2003 2009-12-01
39 YY/T 0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖   2009-12-01
40 YY/T 0606.8-2008 组织工程医疗产品 第8部分:海藻酸钠   2009-06-01
41 YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南   2009-06-01
42 YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法   2009-06-01
43 YY/T 0628-2008 牙科设备 图形符号   2009-06-01
44 YY/T 0629-2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统   2009-06-01
45 YY/T 0630-2008 牙科学 牙科治疗机 第2部分:供水与供气   2009-06-01
46 YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测定   2009-06-01
47 YY/T 0632-2008 牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法   2009-06-01
48 YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性   2009-06-01
49 YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息   2009-06-01
50 YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求   2009-06-01
51 YY/T 0641-2008 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法   2009-06-01
52 YY/T 0642-2008 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法   2009-06-01
53 YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法   2009-06-01
54 YY/T 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布   2009-06-01
55 YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件   2009-06-01
56 YY/T 0651.2-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法   2009-06-01
57 YY/T 0652-2008 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法   2009-06-01
58 YY/T 0653-2008 血液分析仪   2009-06-01
59 YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪   2009-06-01
60 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪   2009-06-01
61 YY/T 0656-2008 自动化血培养系统   2009-06-01
62 YY/T 0657-2008 医用离心机 代替YY 91046-1999YY 91100-1999 2009-06-01
63 YY/T 0658-2008 半自动凝血分析仪   2009-06-01
64 YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪   2009-06-01
65 YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范   2009-06-01
66 YY/T 0661-2008 外科植入物用 聚(L-乳酸)树脂的标准规范   2009-06-01
67 YY/T 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法   2009-06-01
68 YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求   2009-06-01
69 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程   2009-06-01
70 YY/T 0665-2008 MH琼脂培养基   2009-06-01
71 YY/T 1078-2008 直接式阻抗血流图仪 代替YY 91078-1999 2009-06-01
72 YY/T 1106-2008 电动手术台 代替 YY 91106-1999 2009-06-01
73 YY/T 1143-2008 电桥式阻抗血流图仪 代替YY 91143-1999 2009-06-01

国家食品药品监督管理局
二○○八年四月二十五日
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