外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 |
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| 标准编号：GB 23101.1-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。 |
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| 英文名称： |
Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 采标情况： |
IDT ISO 13779-1:2000 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2008-12-30 |
| 实施日期： |
2010-03-01
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| 首发日期： |
2008-12-30 |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
四川大学生物材料工程研究中心 |
| 起草人： |
范红松、赵汇川、张兴栋 |
| 计划单号： |
20020543-Q-464 |
| 页数： |
8页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-03-01 |
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本部分的全部技术内容为强制性。
ＧＢ２３１０１《外科植入物 羟基磷灰石》分为４个部分：
———第１部分：羟基磷灰石陶瓷；
———第２部分：羟基磷灰石涂层；
———第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；
———第４部分：涂层粘结强度的测定。
本部分为ＧＢ２３１０１的第１部分。
本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９１：２０００《外科植入物 羟基磷灰石 第１部分：羟基磷灰石陶瓷》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。
本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人：范红松、赵汇川、张兴栋。 |
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ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７ 医疗器械生物学评价 第１７部分：可沥滤物允许限量的建立（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３-１７：２００２，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１３７７９-３ 外科植入物 羟基磷灰石 第３部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 |
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