非血管自扩张金属支架专用要求 |
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| 标准编号：GB/T 25304-2010 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架(可以是裸支架或覆膜支架,以下简称支架),包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。
本标准不适用于球囊扩张支架,球囊扩张支架建议参照YY/T0663。 |
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| 英文名称： |
Specific requirements for non-vascular self-expanding metallic stents |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2010-11-10 |
| 实施日期： |
2011-05-01
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| 首发日期： |
2010-11-10 |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 主管部门： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110) |
| 起草单位： |
有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2011-05-01 |
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本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保。 |
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前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 2
5 设计属性 2
6 材料 2
7 临床前评估 3
8 制造 5
9 灭菌 5
10 包装 5
11 制造商提供的信息 5 |
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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