工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> >> YY 0485-2011

一次性使用心脏停跳液灌注器

国家标准
标准编号:YY 0485-2011 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;也适用于组织器官保护液的灌注。
英文名称:  Single-used cardioplegia delivery system
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0485-2004
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2011-12-31
实施日期:  2013-06-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:  何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2013-06-01
  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0485—2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485—2004相比,主要技术变化如下:
———根据国家相关法规规定,增加了生物学评价的内容,按国内通行的方法与要求进行检验,适合我国国情;
———根据产品注册相关要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标,并对相应的试验方法进行了相应规定和修改;
———根据相关生产企业的实际情况,删除了检验规则,由生产企业根据自身情况规定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191—2008 包装储运图示标志
GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB19335—2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
中华人民共和国药典 (2010年版)
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2013年(第6号) [2013-07-31]

und:url(/images/dian.gif)">
体外循环、人工脏器、假体装置相关标准 第1页 第2页 第3页 
 YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
 YY/T 0490-2004 气管支气管插管 推荐的规格标识合标签
 YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
 YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水
 YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水
 YY 0580-2005 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器
 YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器
 YY 0583-2005 一次性使用胸腔引流装置 水封式
 YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式
 YY/T 0583.2-2016 一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式
 免费下载体外循环、人工脏器、假体装置标准相关目录

输血、输液和注射设备相关标准 第1页 第2页 
 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器
 YY 0581-2005 输液用肝素帽
 YY 0581.1-2011 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
 YY 0581.2-2011 输液连接件 第2部分:无针连接件
 YY 0581.2-2011/XG1-2018 《输液连接件 第2部分:无针连接件》行业标准第1号修改单
 YY/T 0582.2-2005 输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬挂装置
 YY 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器
 YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路
 YY 0585.2-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件
 YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件
 免费下载输血、输液和注射设备标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888 (市话)
客服QQ 1006926259 569872709
MSN或电子邮件 Csres@vip.126.com
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
您可能还需要 更多
计数抽样检验程序 第1部分: 按接收..
包装储运图示标志
质量管理体系 要求
标准化工作导则 第1部分:标准的结构..
《通用硅酸盐水泥》国家标准第1号修改..
数值修约规则与极限数值的表示和判定..
碳素结构钢 GB/T 700-2006
混凝土外加剂 GB 8076-2008
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
baidu 中搜索:YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
yahoo 中搜索:YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
soso 中搜索:YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
中搜索:YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1006926259 569872709 MSN/EMail: Csres@vip.126.com
Copyright © 工标网 2005-2009,All Right Reserved  国家标准发行授权书