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《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单

国家标准
标准编号:YY 0314-2007/XG1-2013 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集器的要求和试验方法。
本标准也适用于含血液培养基介质的血管。
英文名称:  Single-use containers for human venous blood specimen collection
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0314-2007;强制性转化为推荐性标准;公告:国家药品监督管理局公告 2019年第106号
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
什么是采标情况? 采标情况:  EN 14820:2004 C31
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2007-07-02
实施日期:  2013-10-08
提出单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
主管部门:  全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司
起草人:  吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇
页数:  0页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2013-10-08
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前言
本标准修改采用EN14820:2004《一次性使用静脉血样采集容器》,技术修改及其原因见附录ND。
本标准代替YY0314-1999《一次性使用静脉血样采集容器》。
本标准与YY0314-1999相比较,技术内容的变化主要包括:
---增加了刻度标志和充装线(第6章),取消了自由空间的定量要求;
---增加了特定微生物状态的内容;
---将原标准的附录E添加剂浓度及液体添加剂的体积的内容,调整为资料性附录(附录NC);
---增加了资料性附录NA,推荐了环境大气校准的方法;
---增加了资料性附录NB,推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法。
本标准附录A、附录B、附录C 和附录D 都是规范性附录,附录NA、附录NB、附录NC 和附录ND是资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)
GB/T6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)

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