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一次性使用麻醉用针

国家标准
标准编号:YY 0321.2-2009 标准状态:现行
标准价格:21.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY0321的本部分规定了公称外径为0.4mm~2.1mm 的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针的要求。
英文名称:  Single-use needle for anaesthesia
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0321.2-2000
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2009-06-16
实施日期:  2010-12-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用注射器(针)标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司
起草人:  曹贤明、张锦生、张洪辉
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-12-01
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前言
YY0321分为以下几个部分:
---一次性使用麻醉穿刺包;
---一次性使用麻醉针;
---一次性使用麻醉用过滤器。
本部分为YY0321的第2部分。
本部分代替YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》。
YY0321本部分与YY0321.2-2000相比主要变化如下:
---扩大了基本尺寸针管长度范围(YY0321-2000的3.1表1,本部分的3.4表1);
---针管韧性试验条件作了部分修改(YY0321-2000的4.2.4,本部分的5.2.2表3);
---针管外表面要求作了修改(YY0321-2000的4.5.4,本部分的5.2.4);
---增加了针尖斜面与针管与针座平面位置的偏差值(YY 0321-2000 的4.5.2,本部分的5.4.4);
---增加了腰椎穿刺针的流量指标(本部分的5.5);
---调整了衬芯与衬芯座连接牢固度的拉力指标(YY 0321-20004.2.2 表2,本部分的5.6表5);
---无菌、热原的试验进行了修改(YY0321-2000的4.3.1、4.3.2,本部分的7.1、7.2)。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D 为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
本部分起草人:曹贤明、张锦生、张洪辉。
本部分于2000年9月首次发布,2009年第一次修订。
引用标准
下列文件中的条款,通过YY0321本部分的引用而成为本部分的条款,凡是注日期引用文件,其随后的所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
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本标准相关公告
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