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一次性使用无菌导尿管

国家标准
标准编号:YY 0325-2016 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于一次性使用无菌导尿管。
本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。
英文名称:  Sterile urethral catheter for single use
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0325-2002
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2018-01-01
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
主管部门:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、广州维力医疗器械股份有限公司、山东福瑞达医疗器械有限公司
起草人:  万敏、宋金子、王延明、黄开根
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-01-01
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前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。与YY 0325-2005相比,主要技术差异如下:
——修改了规范性引用文件(见第2章);
——增加了术语公称球囊容积(见3.5);
——“抗扭结”修改为“耐弯曲性”(见4.7,2002年版4.7);
——修改了流量的试验方法(见4.8,2002年版4.8);
——修改了符号和标志的部分内容(见第5章);
——修改了包装的要求(见第6章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:广州维力医疗器械股份有限公司、山东福瑞达医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:万敏、宋金子、王延明、黄开根。
本标准首次发布于2002年1月。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:一般要求
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0313 医用高分子制品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1 医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

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