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一次性使用去白细胞滤器

国家标准
标准编号:YY 0329-2009 标准状态:现行
标准价格:27.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称去白细胞滤器)。去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接,用于去除血液及血液成分中的白细胞。
英文名称:  Leukocyte reduction filters for single use
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0329-2002
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2009-06-16
实施日期:  2010-12-01
提出单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
主管部门:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位:  南京赛尔金生物医学有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:  黄斌、许亚勇、钱毅、由少华、姜跃琴、胡政芳、李云、陈晓通、路志浩
页数:  28页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-12-01
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前言
本标准代替YY0329-2002。
本标准参照ANSI/AAMIBF64:2002《去白细胞滤器》中相关要求进行了修订。
本标准与YY0329-2002相比主要差异如下:
---修改了微粒含量要求和试验方法;
---修改了细菌内毒素限量指标;
---修改了剩余白细胞数试验方法;
---修改了游离血红蛋白要求并增加了测定方法;
---修改了血小板回收率要求;
---生物学评价项目中的溶血试验扩展为血液相容性试验;
---取消了出厂检验内容;
---修改了溶血试验方法。
本标准的附录A~附录J为规范性附录,附录K 为资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:南京赛尔金生物医学有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:上海输血技术有限公司、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、淄博中保康医疗器具有限公司。
本标准主要起草人:黄斌、许亚勇、钱毅、由少华、姜跃琴、胡政芳、李云、陈晓通、路志浩。
本标准于2002年4月首次发布。
目录
前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 分类与命名1
4 材料1
5 要求1
6 检验规则3
7 标志3
8 包装4
附录A (规范性附录) 微粒含量测定方法---微粒检测仪法5
附录B (规范性附录) 微粒含量测定方法---显微镜计数法(仲裁法) 6
附录C (规范性附录) 化学性能检验液制备8
附录D (规范性附录) 剩余白细胞数测定方法---普通光学显微镜计数法9
附录E (规范性附录) 剩余白细胞数测定方法---荧光显微镜计数法(仲裁法) 11
附录F (规范性附录) 游离血红蛋白测定方法---四甲基联苯胺法12
附录G (规范性附录) 游离血红蛋白测定方法---邻联甲苯胺法(仲裁法) 14
附录H (规范性附录) 红细胞、血小板回收率测定方法15
附录I(规范性附录) 血小板低渗休克相对变化率试验17
附录J(规范性附录) 溶血试验19
附录K (资料性附录) 去白细胞滤器应用示例21
参考文献23
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB8368 一次性使用输液器,重力输液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD)
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GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签?标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2009年(第09号) [2009-11-17]

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