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血液透析及相关治疗用水

国家标准
标准编号:YY 0572-2015 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准不涉及水处理设备的操作,亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
英文名称:  Water for haemodialysis and related therapies
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0572-2005
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 13959:2009 MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2015-03-02
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:  吴静标、吴伟荣
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0572—2005《血液透析和相关治疗用水》。与YY0572—2005的主要技术差异如下:
———增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求;
———提高对内毒素的要求;
———删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求;
———增加了附录A(资料性附录)、附录B(资料性附录)。
本标准修改采用国际标准ISO13959:2009《血液透析及相关治疗用水》。本标准与ISO13959:2009相比,主要差异如下:
———删除已在GB/T13074—2009界定的术语和定义;
———增加了附录B(资料性附录);
———相关技术要求和试验方法有修改。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:吴静标、吴伟荣。
本标准于2005年首次发布,2015年第一次修订。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T13074—2009 血液净化术语
中华人民共和国药典(二部)(2010年版)

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